西工区人民政府办公室

关于印发西工区药品、疫苗安全事故应急预案的通知

西政办〔2022〕9号

工业园区管委会、车管处，各办事处，区人民政府各部门，各有关单位：

《西工区药品、疫苗安全事故应急预案》已经区政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

      2022年3月23日        

西工区药品、疫苗安全事故应急预案

第一章  总则

第一条 编制目的

进一步建立健全应对药品疫苗安全事故的应急管理体制和运行机制，规范和指导应急处置工作，有效预防和减少药品疫苗安全事故发生，积极应对、及时控制药品疫苗安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品疫苗安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序。

第二条 编制依据

本预案依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《河南省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（豫政办〔2020〕47号）《国家突发公共事件总体应急预案》《河南省药品安全卫生管理条例》等相关法律、法规，结合我区实际制定本预案。

第三条 处置原则

在区政府统一领导下，药品、疫苗安全事故处置按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的原则，坚持以人为本，建立快速反应、协同应对的药品、疫苗安全事故应急机制；有效使用药品、疫苗安全风险监测、评估和预警等科学手段，提高应对药品、疫苗安全事故的水平和能力；建立健全日常管理制度，坚持预防与应急相结合，加强宣传培训，提高公众自我防范和应对药品、疫苗安全事故的意识和能力。

第四条 适用范围

本预案适用于我区行政区域内在药品、疫苗经营、使用环节发生的，造成社会公众病亡或可能对人体健康构成潜在危害，并造成严重社会影响的一般药品、疫苗安全事故。

第二章 组织机构及其职责

第五条 区药品、疫苗安全事故应急机制

药品、疫苗安全事故发生后，由区政府会同市场监督管理局及卫健委依法组织对事故进行分析评估，核定事故级别。按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。区政府负责Ⅳ级药品、疫苗事故的响应启动。

（一）Ⅳ级应急响应启动

当事件达到一般药品安全突发事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级趋势时，区市场监督管理局报请领导小组组长同意启动Ⅳ级应急响应，开展应急处置工作。一般药品、疫苗安全事故，区人民政府根据需要成立区药品、疫苗安全事故应急处置指挥部（以下简称区指挥部），统一领导和指挥药品、疫苗安全事故应急处置工作。

指挥长：区政府分管副区长

副指挥长：区政府办主任，区卫健委主任、区市场监管局局长、区应急管理局局长

区政府办、区委宣传部、区卫健委、市场监管局、公安西工分局、区纪委、区商务局、生态环境西工分局、区财政局等部门主要领导为成员。区指挥部办公室设在西工区应急救援总指挥办公室（以下简称应急办），负责日常工作。

第六条 指挥部职责

（一）领导、组织、协调一般药品、疫苗安全事故应急处置工作，指导区药品、疫苗安全事故应急处置工作；

（二）研究确定一般药品、疫苗安全事故应急处置的重大决策与指导意见；

（三）负责发布一般药品、疫苗安全事故的重要信息；

（四）审议批准区指挥部办公室提请的重要事宜；

（五）向区政府及区有关部门报告事故应急处置工作情况。

第七条 指挥部办公室职责

（一）贯彻落实区指挥部的各项工作部署，收集、汇总、分析一般药品、疫苗安全事故应急处置信息，及时向区指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况，负责发布或取消药品、疫苗安全事故预警信息；

（二）组织、协调跨部门或职责不明的药品、疫苗安全事故的预防、控制和处置，对一般药品、疫苗安全事故进行核查;指导区药品、疫苗安全事故应急处置工作，监督检查有关部门应急工作准备和落实情况；

（三）完成区指挥部交办的其他任务。

第八条 指挥部成员单位职责

区应急办、区卫健委、区市场监督管理局、区委宣传部、区政府办、公安西工分局、区纪委、区商务局、生态环境西工分局、区财政局、区委统战部（区民族宗教事务管理局）作为全区一般药品、疫苗安全事故的监测、报告、预警、应急响应、善后处置和应急保障等应急处置工作的主管部门、协作部门和参与单位，在区指挥部统一领导下开展工作，根据各自职责分工分别承担相应工作任务，加强对事故地政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急处置工作。

（一）区委宣传部负责组织事故处置宣传报道和舆论引导，做好有关新闻、信息等的发布工作。

（二）区应急管理部门、区政府办承担药品、疫苗安全综合协调职责，组织查处一般药品、疫苗安全事故，依法发布一般药品、疫苗安全事故及其处置信息。

（三）区卫健委负责特别一般药品、疫苗安全事故病员救治、卫生处理和流行病学调查等工作。

（四）区市场监管局负责一般药品、疫苗安全事故药品、疫苗流通使用环节的调查处理和相关技术鉴定的联络、汇报等工作。                               

（五）公安西工分局负责一般药品、疫苗安全事故中涉嫌犯罪案件的侦查、事故现场保护、治安维护，协助有关部门现场调查取证。

（六）区纪委负责对国家行政机关和国家公务员、国家行政机关任命的其他人员造成一般药品、疫苗安全事故的行为以及在应急处置工作中的失职、渎职等行为进行调查，并追究相关责任单位和责任人的责任。

（七）区商务局负责组织、供应一般药品、疫苗安全事故应急救援所需生活必需品。

（八）生态环境西工分局负责造成一般药品、疫苗安全事故的环境污染违法行为的调查处置及环境监测工作，协调、指导进行环境污染处置工作。

（九）区财政局负责一般药品、疫苗安全事故应急救援资金保障及管理工作。

（十）区商务局局负责一般药品、疫苗安全事故应急处置所需物资的生产保障工作。

（十一）区委统战部（区民族宗教事务管理局）协助有关部门做好民族地区药品、疫苗安全事故的调查处理工作。

第九条 工作组设置及职责

根据事故处置需要，指挥部可下设若干工作组，分别开展相关工作。各工作组在指挥部的统一指挥下开展工作，并随时向指挥部办公室报告工作开展情况。

（一）事故调查组

由区应急办牵头，会同区卫健委、区市场监管局、公安、纪委等相关部门负责调查事故发生原因，评估事故影响，尽快查明原因，作出调查结论，提出事故防范意见；对监管部门及其他机关工作人员的失职、渎职等行为进行调查，对涉嫌犯罪的，由区公安局负责，督促、指导涉案地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。根据实际需要，事故调查组可以设置在事故发生地或派出部分人员赴现场开展事故调查。

（二）危害控制组

区市场监督管理局负责召回、下架、封存有关药品、疫苗，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

（三）医疗救治组

由区卫健委负责，结合事故调查组的调查情况，制定最佳救治方案，指导事故发生地卫生部门对健康受到危害的人员进行医疗救治。

（四）检测评估组

由区卫健委牵头，会同事故发生环节的具体监管部门，提出检测方案和要求，组织实施相关检测，综合分析各方检测数据，查找事故原因和评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果要及时报告指挥部办公室。

（五）维护稳定组

由公安西工分局牵头，指导事故发生地公安机关加强治安管理，维护社会稳定。

（六）新闻宣传组

由区委宣传部牵头，会同区卫健委等部门组织事故处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。

（七）专家组

指挥部办公室负责成立由有关方面专家组成的专家组，对事故进行分析评估，为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议，进行技术指导，必要时参与应急处置。

第三章 应急保障

第十条 信息保障

区卫健委会同有关监管部门建立应急通信联络机制，确保应急参与部门之间联络通畅。

第十一条 医疗保障

区卫健委应建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在药品、疫苗安全事故造成人员伤害时迅速开展医疗救治、卫生处理和流行病学调查等工作。

第十二条 应急队伍保障

区应急办应当组织建立药品、疫苗安全应急方面的专业队伍和有一定救援知识及技能的志愿者组成的辅助性队伍，加强知识培训和应急演练；健全专家队伍，为事故核实、级别核定、事故隐患预警及应急响应等相关技术工作提供人才保障，切实提高药品、疫苗安全应急的快速应对能力。

第十三条 技术保障

区市场监督管理局应当加强对药品、疫苗安全事故监测、预警、预防、应急处置和技术鉴定的研究，采用先进的技术及设施作为保障。相关技术鉴定工作必须由有资质的检测机构按照技术标准和规范流程进行，为药品、疫苗安全事故定性提供科学依据。

第十四条 物资与经费保障

区财政局应当对药品、疫苗安全事故应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用及补充给予保障，药品、疫苗安全事故应急处置等所需经费应当列入年度财政预算。遇有重大的药品、疫苗安全事故，或部门安排的应急处置经费不能满足需要时，可以请求上级财政给予适当的支持。

第十五条 治安保障

公安西工分局承担应急处置治安总体保障任务，应当制定不同类别、级别药品、疫苗安全事故应急状态下维持治安秩序的行动方案。依法采取有效管制措施，加强对重点区域、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，保持社会治安秩序稳定，依法严厉打击药品、疫苗安全事故中发生的违法犯罪活动。

第十六条 社会力量保障

根据药品、疫苗安全事故应急处置的需要，相关政府部门可以动员和组织社会力量协助参与应急处置，并在必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

第十七条 培训与演练

有关部门应当加强对药品、疫苗安全专业人员、药品、疫苗生产经营者及广大消费者进行安全知识宣传、教育与培训，促进专业人员掌握药品、疫苗安全相关工作技能，增强药品、疫苗生产经营者的责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。区政府、有关部门和企事业单位要采取定期和不定期相结合形式，组织和开展药品、疫苗安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和处置能力，进一步完善应急预案。

第四章 监测预警

第十八条 监测

区卫健委会同区市场监管局建立全区药品、疫苗安全风险监测制度，加强药品、疫苗安全信息管理，建立覆盖全区药品、疫苗监测体系，对药品、疫苗安全状况进行综合分析，对可能具有较高程度安全风险的药品、疫苗，公布药品、疫苗安全风险警示信息，加快区检测网络与药品、疫苗不良反应网络的联网和信息共享。

第十九条 预警

区政府根据相关工作部门报告，或者根据药品、疫苗安全风险评估结果，按照药品、疫苗安全事故可能发生、发展的等级、趋势和危害程度，及时预警。

第五章 信息举报、报告、通报与评估

第二十条 信息举报

区卫健委、市场监管等部门应设立并公布投诉、举报、咨询电话，受理药品、疫苗安全举报。

任何单位或个人有权向区政府及有关部门报告药品、疫苗安全事故及其隐患信息，有权举报不履行或者不按规定履行应急处置职责的部门、单位及个人。

任何单位或个人不得对药品、疫苗安全事故瞒报、谎报、缓报，不得销毁有关证据。

区政府药品、疫苗安全监管部门接到举报后，要及时通报有关部门，并根据职责进行调查处理。

第二十一条 事故报告

区应急办、卫健委要会同有关单位建立健全一般药品、疫苗安全事故报告系统。区政府相关药品、疫苗安全监管部门应当按照药品、疫苗安全事故报告的有关规定，主动监测，按规定报告。

（一）事故信息来源

1.药品、疫苗安全事故发生单位与引发药品、疫苗安全事故的生产经营单位报告的信息；

2.医疗机构报告的信息；

3.药品、疫苗安全相关技术机构监测和分析结果；

4.经核实的公众举报信息；

5.经核实的媒体披露与报道信息；

6.国务院有关部门及世界卫生组织等国际机构、其他国家和地区通报的信息。

（二）报告主体和时限

1.药品、疫苗生产经营者发现其生产经营的药品、疫苗造成或可能造成公众健康损害的情况和信息，要在2小时内向所在地卫生行政部门和负责本单位药品、疫苗安全监管工作的有关部门报告。

2.发生可能与药品、疫苗有关的急性群体性健康损害的单位，要在2小时内向所在地卫生行政部门和有关监管部门报告。

3.接收药品、疫苗安全事故病人治疗的单位，应当按照卫生部门有关规定及时向所在地卫生部门和有关监管部门报告。

4.药品、疫苗安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现药品、疫苗安全事故相关情况，要及时向当地卫生部门和有关监管部门报告或举报。

5.有关监管部门发现药品、疫苗安全事故或接到药品、疫苗安全事故报告或举报，要立即通报同级卫生部门和其他有关部门；经初步核实后，要继续收集相关信息，并及时将有关情况向卫健委报告。

6.经初步核实为药品、疫苗安全事故且需要启动应急响应的，卫健委要在2小时内向区政府报告。

7.发生特别重大、重大药品、疫苗安全突发事件或影响较大的药品、疫苗安全突发事件后，区政府要立即向省政府直报，最迟不得超过2小时。

（三）报告内容

药品、疫苗生产经营者、医疗机构、技术机构和社会团体、个人向卫生部门和有关监管部门报告疑似药品、疫苗安全事故信息时，应当包括事故发生单位、时间、地点、人数、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因等基本情况。

有关监管部门报告药品、疫苗安全事故信息时，应当包括事故发生单位、时间、地点、危害程度、伤亡人数、事故报告单位信息（含报告时间、报告单位联系人员及联系方式）、已采取措施、事故简要经过等，并随时通报或续报工作进展。

区政府向省、市政府直报特别重大、重大药品、疫苗安全事故或影响较大的药品、疫苗安全事故信息时，分首报和续报。首报信息的内容包括：事故发生时间、地点、可能造成的伤亡和影响情况等。续报信息的内容主要包括：事发单位和事发地基本情况，事件起因和性质、基本过程、影响范围、发展趋势、处置情况、请求事项和工作建议等。可视情况多次续报。

第二十二条 信息通报

区卫健、商务、市场监管等部门在日常监督管理中发现药品、疫苗安全事故，或接到有关药品、疫苗安全事故的举报，除向政府报告外，还要及时相互通报获知的药品、疫苗安全信息。

涉及香港、澳门、台湾地区人员或者外国公民，或者事故可能影响到境外，需要向香港、澳门、台湾地区有关机构或者有关国家通报时，要报省政府有关部门按照程序进行。

第二十三条 事故评估

（一）有关监管部门要按有关规定及时向区政府和卫生部门提供相关信息和资料，由应急办和卫生部门统一组织协调开展药品、疫苗安全事故评估。

（二）药品、疫苗安全事故评估是为核定药品、疫苗安全事故级别和确定应采取的措施而进行的评估。评估内容包括：

1.污染药品、疫苗可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；

2.事故的影响范围及严重程度；

3.事故发展蔓延趋势。

第六章 应急响应

第二十四条 应急响应

事故发生单位按照相应的处置方案开展先期处置，并配合指挥部及有关部门做好药品、疫苗安全事故的应急处置。

涉及传染病疫情的，按照《中华人民共和国传染病防治法》和《河南省突发公共卫生事件总体应急预案》等相关规定开展疫情防控和应急处置。

第二十五条 应急处置措施

事故发生后，根据事故性质、特点和危害程度，指挥部要立即组织有关部门，依照有关规定采取下列应急处置措施，最大限度减轻事故危害：

（一）卫健委要有效利用医疗资源，组织指导医疗机构救治药品、疫苗安全事故患者；

（二）卫健委要及时组织疾病预防控制机构开展流行病学调查与检测，相关部门要及时组织检验机构开展抽样检验，尽快查找药品、疫苗安全事故发生的原因。对涉嫌犯罪的，公安部门要及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作；

（三）商务、市场监管局等部门要依法强制性就地或异地封存事故相关药品、疫苗及原料和被污染的药品、疫苗用工具及用具，待查明导致药品、疫苗安全事故的原因后，责令药品、疫苗生产经营者彻底清洗消毒被污染的药品、疫苗用工具及用具，消除污染；

（四）对确认受到有毒有害物质污染的相关药品、疫苗及原料，卫生、商务、市场监管等部门要依法责令生产经营者召回、停止经营及进出口并销毁，检验后确认未被污染的应当予以解封；

（五）要及时组织研判事故发展态势，并向事故可能蔓延到的人民政府通报信息，提醒做好应对准备。事故可能影响到国（境）外时，要及时协调有关涉外部门做好相关通报工作。

第二十六条 检测分析评估

医疗机构、疾病预防控制机构以及各有关部门的药品、疫苗安全相关技术机构作为药品、疫苗安全事故应急处置专业技术机构，要对引发药品、疫苗安全事故的相关危险因素及时进行检测，专家组对检测数据进行综合分析和评估，分析事故发展趋势、预测事故后果，为制定事故调查和现场处置方案提供参考。有关部门对药品、疫苗安全事故相关危险因素消除或控制，事故中伤病人员救治，现场、受污染药品、疫苗控制，药品、疫苗与环境，次生、衍生事故隐患消除等情况进行分析评估。

第二十七条 响应级别的调整及终止

在药品、疫苗安全事故处置过程中，指挥部要遵循事故发生发展的客观规律，结合实际情况和防控工作需要，适时组织对事故进行分析评估。评估认为符合应急响应级别调整条件的，指挥部提出调整应急响应级别建议，报区政府批准后调整。应急响应级别调整后，区政府要按照调整后的应急响应级别采取相应措施。响应终止按照“谁启动应急响应、谁宣布应急终止”的原则执行。评估认为符合响应终止条件时，指挥部提出终止响应的建议，报区政府批准后终止响应。当需要上级部门组织专家为药品、疫苗安全事故响应级别调整和终止的评估提供技术支持与指导时，应及时向上级政府有关部门请求。

当药品、疫苗安全事故得到控制，并达到以下两项要求，经评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：

（一）药品、疫苗安全事故伤病员全部得到救治，患者病情稳定24小时以上且无新的急性病症患者出现；

（二）现场、受污染药品、疫苗得以有效控制，药品、疫苗与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事故隐患消除。

第二十八条 信息发布

事故信息发布按照有关规定由指挥部或其办公室统一组织，采取召开新闻发布会、发新闻通稿等多种形式向社会发布，做好宣传报道和舆论引导工作。

第七章 后期处置

第二十九条 善后处置

善后处置包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理与处理等事项。区政府负责本地药品、疫苗安全事故的善后处置工作，要尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害人，恢复正常秩序，保持社会稳定。

药品、疫苗安全事故发生后，保险机构要及时对应急救援人员进行保险受理，开展受害人员保险理赔工作。

造成药品、疫苗安全事故的责任单位和责任人要按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人后续治疗及保障等相关费用。

第三十条 奖惩

（一）奖励

区政府和相关部门对在药品、疫苗安全事故应急管理和处置工作中做出突出贡献的先进集体和个人，应当给予表彰和奖励。

（二）责任追究

对迟报、谎报、瞒报和漏报药品、疫苗安全事故重要情况或应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十一条 总结报告

药品、疫苗安全事故善后处置工作结束后，指挥部办公室要对药品、疫苗安全事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等进行分析，总结经验教训，提出改进建议，及时完成总结报告。

第八章 附则

第三十二条 预案管理

与药品、疫苗安全事故处置有关的法律、法规被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订和完善本预案。

第三十三条 演习演练

区政府要开展药品、疫苗安全事故应急演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，并通过对演习演练的总结评估，完善应急预案。

第三十四条 预案实施

本预案自印发之日起实施。

相关链接：解读《关于印发西工区药品、疫苗安全事故应急预案的通知》